מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר היום התוויה חדשה לשימוש ב- (Jardiance (empagliflozin להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית בחולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם.
עוד בעניין דומה
"מחלות לב וכלי דם הן גורם מוביל בתמותה אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2," אמר ד"ר ז'אן-מארק גוטייר, C.M, מנהל אגף מוצרי מטבוליזם ואנדוקרינולוגיה במרכז של ה- FDA להערכת תרופות ומחקר. "זמינות טיפולים כנגד הסוכרת שיכולים לעזור לאנשים לחיות זמן רב יותר על ידי הפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית היא תקדים חשוב לבוגרים עם סוכרת מסוג 2."
על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, תמותה ממחלות לב וכלי דם גבוהה ב-70% אצל מבוגרים עם סוכרת בהשוואה לאלו ללא סוכרת, ולמטופלים הסובלים מסוכרת יש ירידה בתוחלת החיים המונעת במידה רבה על ידי תמותה קרדיווסקולארית מוקדמת.
החלטת ה- FDA מתבססת על מחקר שנעשה לאחר שיווק התרופה, אשר נדרש על-ידי ה-FDA במהלך אישור Jardiance ב-2014 כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית בכדי לשפר את השליטה הגליקמית בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. Jardiance נחקרה בניסוי קליני של יותר מ -7,000 חולי סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם. בתוצאות המחקר, נמצא כי Jardiance מפחיתה את הסיכון לתמותה קרדיו-וסקולארית בהשוואה לפלסיבו כאשר הוספה לטיפול סטנדרטי בסוכרת ומחלות לב וכלי דם טרשתיות.
גארדיאנס מאושרת בישראל לאיזון גליקמי בחולי סוכרת סוג 2. בקשה לאישור התוויה להפחתת סיכון קרדיווסקולרי הוגשה למשרד הבריאות הישראלי.
ג'ארדיאנס יכולה לגרום להתיבשות וללחץ-דם נמוך. ג'ארדיאנס יכולה לגרום לעליית קטונים בדם (חמצת קטוטית), זיהומים חמורים בדרכי השתן, פגיעה כלייתית חריפה ופגיעה בתפקודי כליה, היפוגליקמיה בשילוב עם אינסולין או חומרים המעודדים הפרשת אינסולין (לדוגמא סולפוניליוריאה, תרופה לטיפול בסוכרת סוג 2 המגבירה הפרשת אינסולין מהלבלב), זיהומים פטרייתיים בנרתיק ובפין ועליית כולסטרול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בטיפול בג'ארדיאנס הינן זיהומים בדרכי השתן וזיהומים נרתיקיים בנשים.
ג'ארדיאנס איננה מיועדת לטיפול בחולי סוכרת סוג 1 או בחמצת קטוטית סוכרתית. לג'ארדיאנס התווית-נגד לחולים עם רגישות יתר לג'ארדיאנס, פגיעה כלייתית חמורה, מחלת כליות סופנית או דיאליזה.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
