אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) למתן אפיקסבן לחולים עם פינוי קראטינין (CrCl) קטן מ-15 מ"ל/דקה, או לחולים המקבלים דיאליזה, ניתן על סמך מידע פרמקוקינטי בלבד, מאחר וחולים עם CrCl קטן מ-25 מ"ל/דקה או עם רמות קראטינין בדם הגבוהות (SCr) מ-2.5 מ"ג/ד"ל הוחרגו ממחקרים קליניים בתרופה זו.

מחקר חדש בחן את הבטיחות והיעילות של אפיקסבן מול וורפרין בחולים עם פגיעה כלייתית קשה. המחקר בוצע בתבנית עוקבה רטרוספקטיבית בבית חולים קהילתי.

במחקר השתתפו 146 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של אפיקסבן (73 חולים) או וורפרין (73 חולים) ואושפזו בין ה-30 לינואר 2014 ל-31 לדצמבר 2015. החולים היו בעלי CrCl קטן מ-25 מ"ל/דקה, SCr גדול מ-2.5 מ"ג/ד"ל וקיבלו המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית.

מטופלים שקיבלו וורפרין והיו בעלי INR תרפויטי בעת קבלה לבית חולים הותאמו באופן כרונולוגי לחולים שקיבלו אפיקסבן על בסיס תפקוד כלייתי והתוויה לטיפול נוגד הקרישה.

התוצא העיקרי שנבדק במחקר היה דימום משמעותי. תוצאים משניים כללו משלב של דימום (דימום משמעותי, דימום לא משמעותי בעל חשיבות קלינית ודימום מינורי). בנוסף, נבדקו מקרי שבץ איסכמי מתועד או אירועים חוזרים של טרומבו-אמבוליזם.

נצפה הבדל ללא משמעותי סטטיסטית בהיארעות דימומים משמעותיים ומשלב דימום בין החולים שקיבלו אפיקסבן לחולים שקיבלו וורפרין (9.6% לעומת 17.8%, p=0.149 ו-21.9% לעומת 27.4%, p=0.442, בהתאמה). היארעות אירועי שבץ היתה דומה בשתי הקבוצות (7.5% בכל קבוצה) ולא נצפו אירועי טרומבואמבוליזם חוזרים בשתי הקבוצות בתקופת המעקב.

מסקנת החוקרים היתה, כי אפיקסבן מהווה טיפול חלופי סביר לוורפרין בחולים עם פגיעה כלייתית קשה.

מקור:
Stanton. B.E, Barasch, N.S. and Tellor, K.B. (2017) Pharmacotherapy. Epub.