המחקר הנוכחי, מסוג פאזה 3, ביקש לבחון את יעילות ובטיחות התרופה ברסטיניב (מעכבת JAK-1/JAK-2 פומית) כמונותרפיה או יחד עם מטוטרקסט (MTX), לעומת הטיפול ב-MTX בלבד, בחולים עם דלקת פרקים שגרונית (RA) שלא קיבלו (או קיבלו טיפול מינימלי) עם תרופות ביולוגיות משנות-מחלה (DMARDs).

במחקר השתתפו 588 חולים, שחולקו בצורה אקראית ביחס של 4:3:4 לקבל MTX בלבד (פעם בשבוע), ברסטיניב בלבד (4 מ"ג פעם ביום) או שילוב של שניהם למשך 52 שבועות.

התוצא העיקרי שנבדק היה אי-נחיתות של טיפול בברסטיניב לעומת טיפול ב-MTX. תוצא זה נבדק על בסיס שיעור החולים שעמדו בקריטריון 20% שיפור של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה (ACR20) לאחר 24 שבועות.

תוצאות המחקר הראו עמידה בתוצא העיקרי שנבדק. בנוסף, טיפול עם ברסטיניב בלבד נמצא כעדיף על טיפול ב-MTX בלבד לאחר 24 שבועות עם שיעור ACR20 גבוה יותר (77% לעומת 62%; P<0.01). תוצאות דומות נצפו עבור הטיפול המשולב לעומת טיפול ב-MTX בלבד.

לעומת הטיפול עם MTX, בשתי קבוצות הברסטיניב נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בפעילות המחלה ובתפקוד פיזי כבר לאחר שבוע אחד של טיפול.

התקדמות מחלה רדיולוגית הופחתה בשתי קבוצות הברסטיניב לעומת קבוצת ה-MTX, כאשר בקבוצת הטיפול המשולב ההפחתה נמצאה כמובהקת סטטיסטית.

שיעורי תופעות הלוואי היו דומים בכל קבוצות המחקר בעוד ששיעור תופעות הלוואי הקשות, ובכלל זה זיהומים, היה גבוה יותר בקבוצת הטיפול המשולב. בזמן תקופת המחקר דווחו שלושה מקרי מוות - כולם אירעו בקבוצת ה-MTX. ממאירות, ובכלל זה סרטן עור שאינו מלנומה, דווחה בחולה אחד בקבוצת ה-MTX, בחולה אחד בקבוצת הברסטיניב וב-4 חולים בקבוצת הטיפול המשולב.

מסקנת החוקרים היא, כי ברסטיניב כמונותרפיה או בשילוב עם MTX יעילה יותר ובעלת בטיחות מספקת לעומת מונותרפיה עם MTX כטיפול ראשוני בחולים עם RA פעילה.

מקור:
Fleischmann, R. et al. (2017) Arthritis and Rheumatology. 69(3), 506.

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39953/full