ה-FDA: עלייה בסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים בעקבות שימוש בצ'נטיקס

ה-FDA פרסם אזהרה לציבור בנוגע לתרופה צ'נטיקס (צ'מפיקס), שמסייעת בגמילה מעישון, לפיה ייתכן שנטילת התרופה כרוכה בעלייה בסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים.

צ'מפיקס (יח"צ)

האזהרה מבוססת על תוצאות מחקר קליני אקראי מבוקר סמוי-כפול, שבו השתתפו 700 מעשנים שגילם 35 - 75 שנים, ושסובלים מתחלואה קרדיו-וסקולרית (שונה, או בנוסף, ליתר לחץ-דם).

קבוצת הניסוי (350 אנשים) טופלה עם צ'נטיקס (1מ"ג, פעמיים ביום) וקבוצת הביקורת (350 אנשים) טופלה עם תרופת-דמה. התרופות ניטלו 12 שבועות, והמעקב נמשך 40 שבועות נוספים. כל המשתתפים קיבלו יעוץ תומך לסיוע בגמילה מעישון כל שנת הניסוי. המשתתפים דיווחו דיווח שבועי על עישון או על צריכת ניקוטין בדרכים אחרות. הדיווחים אושררו בבדיקה של רמת פחמן חד-חמצני בנשיפה (≤10 ppm).

Champix

Pfizer

Champix

Nicotine Receptor Partial Agonist

Varenicline (as tartrate) 0.5 mg, 1 mg

Health basket inclusion: Champix will be given to the treatment of smoking cessation parallel to supportive means. TABS: 55 x 0.5 mg, 56 x 1 mg; starter pack: 11 x 0.5 mg + 14, 28 x 1 mg. Days 1 – 3: 0.5 mg ×1/d. Days 4– 7: 0.5 mg ×2/d. Day 8 – end of tmt.: 1 mg ×2/d. Pts. should be treated with Varenicline for 12 wks. For pts. who have successf. stopped smok. at the end of 12 wks., an addit. course of 12 wks. tmt. with Varenicline is recomm. to further incr. the likelihood of long-term abstinence. Pts. with ren. impair. No dosage adjust. is necessary for pts. with mild- moder. renal impair. For pts. with sev. renal impair. (estimated CrCl <30 mL/min), the recomm. start. dose of Varenicline is 0.5 mg ×1/d. The dose may then be titrated as needed to a max. dose of 0.5 mg×2/d. For  pts. with end-stage renal dis. underg. hemodialysis, a max. dose of 0.5 mg mg×/d may be admin. if toler. Aid to smoking cessat. for adults over 18 yrs. C/I: Not to pts. under 18 yrs., hypersens.

למידע המלא באתר medic

מהתוצאות עולה שצ'נטיקס יעילה בסיוע לגמילה מעישון. השכיחות של הפסקת עישון בארבעת השבועות האחרונים לנטילת התרופה (שבועות 9 -12) היתה 47% בקרב אלה שנטלו צ'נטיקס לעומת 14% בקרב אלה שנטלו תרופת-דמה (p<0.0001). צ'נטיקס גם סייעה למעשנים שנטלו אותה ושהפסיקו לעשן להמשיך ולהימנע מעישון גם לאחר שהפסיקו ליטול את התרופה.

השכיחות של הפסקת העישון עד תום הניסוי (שבוע 52) היתה 19% בקרב אלה שנטלו צ'נטיקס לעומת 7% בקרב אלה שנטלו תרופת-דמה p<0.0001)).ארועים קרדיו-וסקולריים היו נדירים הן בקבוצת הביקורת והן בקבוצת הניסוי, אולם נמצאה עלייה קלה בשכיחותם בקבוצה שנטלה צ'נטיקס: אוטם לא פטלי של שריר הלב נצפה בקרב 7 חולים (2.0%) בקבוצת הניסוי ו- 3 חולים (0.9%) בקבוצת הביקורת; טיפול רה-וסקולריזציה נדרש בקרב 8 חולים (2.3%) בקבוצת הניסוי ו- 3 חולים (0.9%) בקבוצת הביקורת.

אבחון חדש של מחלת כלי-דם היקפיים (PVD) או צורך לטפל במחלת כלי-דם היקפיים קיימת היה בקרב 5 חולים (1.4%) בקבוצת הניסוי ו-3 חולים (0.9%) בקבוצת הביקורת. לאור התצפיות האלה, נדרש היצרן לערוך מטה-אנליזה רחבת-היקף של נסיונות אקראיים מבוקרים. הציבור יעודכן בתוצאות מטה-אנליזה זו.

ערכה: ד"ר דורית שנון

למקור באתר ה- FDA