חדשות

משרד הבריאות אימץ את אזהרות ה-EMA לגבי התרופה גילניה

מנהל הרפואה יעביר הנחיות לרופאים ויבהיר כיצד לפעול מעתה בעת רישום התרופה לטרשת נפוצה ואילו בדיקות יש לבצע לאחר נטילתה

משרד הבריאות הודיע אמש (יום א') על שורה של צעדים שעל הרופאים המטפלים לנקוט בעת רישום התרופה "גילניה" ( GILENYA (FINGOLIMOD לטרשת נפוצה, במיוחד כשמדובר בנטילתה בפעם הראשונה.

ההנחיות נקבעו לאחר שבמשרד התקיים דיון מומחים בעקבות הודעת ה-EMA שהיא בודקת כמה מקרי תמותה שאירעו בסמיכות לנטילת גילניה. ה-EMA תבצע בתקופה הקרובה הערכה מחודשת לגבי התרופה (תוצרת נוברטיס) ותבחן את התועלת שבנטילתה מול הסיכונים.

התרופה נמצאת בסל התרופות בארץ החל מינואר השנה. דוברות משרד הבריאות מסרה כי בעקבות דיווח על מקרה מוות שאירע בארה"ב סמוך למתן התכשיר בפעם הראשונה וחשד לגבי 6 מקרי מוות בלתי מוסברים נוספים, החליטה רשות התרופות האירופאית לנקוט משנה זהירות, ולפרסם הנחיות לרופאים עד לסיום תהליך הבדיקה.

משרד הבריאות בישראל החליט לאמץ את האזהרות של ה-EMA. הפרטים נמסרו לרופאים ולמטופלים  שמקבלים את התרופה בפעם הראשונה או שחוו תופעות לוואי.

בהודעה לרופאים בישראל (פרטים נוספים ייכללו בחוזר מנהל רפואה) צויינו ארבע דרכי פעולה:
1. לפני התחלת הטיפול בתרופה יש לבצע בדיקת ECG (אק"ג).
2. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע מעקב ECG במשך 6 שעות.
3. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקת לחץ דם ובדיקת דופק כל שעה במשך 6 שעות.
4. אם המטופל מפתח סימנים קרדיאליים (ברדיקרדיה, או BLOCK –AV ) יש לשקול את הארכת תקופת המעקב.

במקביל נקבע גם שעל הרופאים להנחות את המטופלים לדווח מייד לרופא על בעיות לב כמו כאבים בחזה, חולשה או סחרחורת וגם להנחותם לפנות לרופא המטפל כדי לברר כל נושא אחר שעולה בהקשר לתרופה.

לאתר ה-EMA המפרט את ההנחיות

נושאים קשורים:  חדשות,  משרד הבריאות,  טרשת נפוצה,  EMA,  גילניה,  רשות התרופות האירופית
תגובות