ניסוי קו-ראשון FIRST של פולבסטרנט (פסלודקס, אסטרהזניקה ישראל), שבו נערכה השוואה בין טיפולים אנדוקריניים, הוא ניסוי פתוח, אקראי, שלב II, שבו השוו בין פולבסטרנט 500 מ"ג לאנאסטרוזול 1 מ"ג, כטיפול אנדוקריני קו-ראשון לנשים לאחר גיל המעבר חולות סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים (HR+). בנקודת חיתוך הנתונים, המחלה התקדמה אצל 36% מהחולות בלבד, וחציון הזמן להתקדמות המחלה (TTP), לא הושג עבור פולבסטרנט.
עוד בעניין דומה
במאמר זה מדווח על נתונים מעודכנים לגבי הזמן עד להתקדמות המחלה בנטילת שתי התרופות. קריטריוני מפתח להכללה בניסוי היו נשים לאחר גיל המעבר חולות סרטן שד גרורתי או מתקדם מקומית, חיובי לקולטני אסטרוגן או לקולטני פרוגסטרון וללא טיפול אנדוקריני קודם למחלה מתקדמת. קריטריוני מפתח לאי-הכללה בניסוי, היו גרורות מסכנות חיים וטיפול קודם בתרופה לא מאושרת.
פולבסטרנט ניתן במינון של 500 מ"ג לחודש ו-500 מ"ג ביום ה-14 של החודש הראשון; אנאסטרוזול ניתן במינון של 1 מ"ג ליום. לצורך האנליזה הראשונית, עד לחיתוך הנתונים, TTP הוגדר באמצעות קריטריון מתוקן להערכת תגובה בגידולים מוצקים (1.0 RESICT v). לאחר חיתוך הנתונים, TTP נקבע על פי חוות דעת החוקר. נוסף לכך, דווחה במחקר על התגובה הכוללת הטובה ביותר לטיפול העוקב, ועל תופעות לוואי משמעותיות.
205 חולות קיבלו פולבסטרנט 500 מ"ג (102 משתתפות) או אנאסטרוזול (103 משתתפות). האנליזה המעודכנת בוצעה כאשר 79.5% מהחולות הפסיקו את טיפול הניסוי. חציון TTP היה 23.4 חודשים עבור פולבסטרנט, לעומת 13.1 חודשים עבור אנאסטרוזול - הפחתה של 34% בסיכון להתקדמות מחלה (HR 0.66; 95% CI: 0.47, 0.92; P=0.01).
שיעורי התגובה הכוללת הטובה ביותר לטיפול עוקב ושיעור התועלת הקלינית בטיפול אנדוקריני עוקב, היו דומים בשתי קבוצות הטיפול. לא תועדו בעיות בטיחות חדשות עבור פולבסטרנט 500 מ"ג.
החוקרים הסיקו כי תוצאות מעקב ארוך-טווח זה מאשרות את היעילות הרבה יותר של פולבסטרנט 500 מ"ג לעומת אנאסטרוזול כטיפול אנדוקריני קו-ראשון לסרטן שד מתקדם HR+, במושגים של חציון זמן עד להתקדמות המחלה. כמו כן, שיעורי התגובה לטיפול אנדוקריני עוקב היו דומים בשתי קבוצות המחקר.
מקור: