שתי תרופות חדשות לסוכרת סוג 2 של החברה הדנית נובו-נורדיסק האינסולין ארוך-הטווח Degludec (שם מסחרי Tresiba) ואינסולין משולב הכולל Degludec עם אינסולין אספרט (שם מסחרי Ryzodeg) שהחברה קיבלה עליהן אישורי שיווק מהסוכנות האירופית לתרופות (לכל 27 המדינות החברות באיחוד), וכן ביפן ומקסיקו – לא אושרו בשלב זה לשיווק בארה"ב. כך מסרה החברה שלשום בהודעה לתקשורת הבינלאומית ולבורסות.
עוד בעניין דומה
ה-FDA הורה לנובו-נורדיסק לבצע ניסויים נוספים ייעודיים וממוקדים כדי לבחון במיוחד את הסיכונים שלה על המערכת הקרדיווסקולארית. ה-FDA הודיע כי לא יינתן אישור לתרופות לשיווק בארה"ב עד שתיפתר הסוגיה הזאת ויוגשו תוצאות הניסויים הנדרשים. נובונורדיסק הגישה את הבקשה לאשורים בספטמבר 2011. וועדת יועצים של ה-FDA המליצה בנובמבר 2012 ברוב של 4-8 על מתן אישור לתרופות האינסולין החדשות אלא שבמנהל המזון והתרופות הוחלט לדרוש את הניסויים הנוספים, וזאת בעקבות החלטה עוד מ-2009 הדורשת מכל חברה המבקשת לקבל אישור לתרופות לסוכרת להציג תוצאות ניסויים קליניים בדבר השפעתן על המערכת הקרדיווסקולארית. זאת בעקבות פרשת תופעות הלוואי של ה-אבנדיה.
דובר מטעם החברה הדנית מסר לעיתונות הכלכלית כי לא ניתן יהיה לספק את הנתונים מניסויים ייעודיים חדשים אלו במהלך 2013 וגם כנראה לא ב-2014 כך שההערכה שבמקרה הטוב ביותר יגיעו התרופות לשוק בארה"ב ב-2015 ואם יחולו עיכובים בקבלת האישורים החדשים תיתכן אף דחייה עד 2018-2017 .
דגלודק הוא אינסולין ארוך טווח המכיל מולטיהקסמרים מסיסים בזריקה תת עורית. עם משך מחצית חיים של 25 שעות, ( כפול ממשך מחצית החיים של האינסולינים הבזאלים הקיימים כיום בשוק, עם משך השפעה של 42 שעות).
הדגלודק תוכנן, כך לפי הודעת החברה לענות על הצורך של אספקת אינסולין יציבה ועקבית המספקת כיסוי ליותר מ-24 שעות, מיום ליום עבור כלל המטופלים, עם יתרון המרכזי של הפחתת היפוגליקמיות, בעיקר בשעות הלילה
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
