שבוע המודעות לטרשת נפוצה

יעילות קלינית ושיפור במדדי שביעות רצון תחת הטיפול בפלגרידי לטרשת נפוצה

פלגרידי (Peginterferon beta-1a – Plegridy) היא תרופה מהדור החדש לטיפול בטרשת נפוצה. בשונה משאר האינטרפרונים הקיימים לטיפול בטרשת נפוצה, פלגרידי ניתנת אחת לשבועיים בזריקה תת-עורית

28.05.2017, 08:05

פלגרידי (Peginterferon beta-1a – Plegridy) היא תרופה מהדור החדש לטיפול בטרשת נפוצה. בשונה משאר האינטרפרונים הקיימים לטיפול בטרשת נפוצה, פלגרידי הינו אינטרפרון בטא 1a אשר עבר פגילציה (צימוד כימי למולקולת פוליאתילן גליקול (polyethylene glycol, PEG). תהליך זה מאריך את זמן מחצית החיים של התרופה ומאפשר לה להישאר זמן ארוך יותר בגוף. בעקבות זאת פלגרידי ניתנת אחת לשבועיים בזריקה תת-עורית. התרופה אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בשנת 2014, לאחר שנבדקה על למעלה מ- 1,500 מטופלים לאורך שנתיים. כיום התרופה זמינה בכל קופות החולים בישראל.

באפריל 2017 נערך הכנס השנתי של איגוד הנוירולוגים האמריקאי (AAN), בו הוצגו מספר עבודות חדשות הבודקות את יעילות התרופה ואת שביעות הרצון של המטופלים, בהשוואה לתרופות אחרות.

פלגרידי מראה תוצאות קליניות טובות יותר בהשוואה לאובג'יו ורביף

עד כה לא בוצעו מחקרים השוואתיים ישירים (head-to-head) בין פלגרידי לבין תרופות אחרות לטיפול בטרשת נפוצה (DMT). בכנס הוצגו שתי עבודות בהן בוצעה השוואה בלתי-ישירה עם שתי תרופות אחרות. המחקרים השוו בין מטופלים במחקרים נפרדים, אשר הותאמו על בסיס מאפיינים אינדיבידואליים (matching-adjusted comparison). המאפיינים על פיהם בוצעה ההתאמה היו ציוני EDSS, הזמן שחלף מתחילת הסימפטומים, שיעור ההתקפים לפני הטיפול, גיל ומין.

המחקר הראשון השווה בין פלגרידי לאובאגיו (teriflunomide – Aubagio), תרופה פומית המשמשת כקו ראשון לטיפול בטרשת נפוצה. המידע נלקח ממחקרי ADVANCE ו- ATTAIN, שכללו 382 נבדקים שטופלו בפלגרידי במינון 125 מ"ג פעם בשבועיים, וממחקרי TEMSO ו- TOWER, שכללו 728 נבדקים שטופלו באובאגיו במינון 14 מ"ג פעם ביום. היעילות הקלינית נמדדה לאחר 108 שבועות טיפול, בשני מדדים קליניים.

המדד הראשון שנבדק היה החמרה קלינית לאורך 24 שבועות
(confirmed disability worsening, CDW). שיעור המטופלים שסבלו מהחמרה קלינית בקבוצות הטיפול בפלגרידי היה נמוך ב- 33% מאשר בקבוצות הטיפול באובאגיו (8.4% בהשוואה ל- 12.6%, P=0.030). המדד השני, שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate, ARR), היה נמוך ב- 27% אצל המטופלים בפלגרידי בהשוואה למטופלים באובאגיו, אם כי על גבול המובהקות הסטטיסטית (0.257 בהשוואה ל- 0.354, יחס שיעורים [rate ratio, RR]י0.727, P=0.051).

במחקר השני, נערכה השוואה בין  פלגרידי לרביף. מטופלים ממחקר ADVANCEי(n=376) הושוו עם מטופלים ברביף (n=1,218) במינון 44 מיקרוגרם תת-עורי, שלוש פעמים בשבוע (OPERA I/II, CARE-MS I/II). המדדים הקליניים שנבדקו היו זהים למחקר המצוין לעיל. גם כאן, נצפה הבדל מובהק סטטיסטי לטובת פלגרידי כעבור 108 שבועות במדד CDWי(6.5% בהשוואה ל- 13.2%, P<0.0007), ונצפתה ירידה בשיעור התקפים השנתי בטיפול בפלגרידי.

החוקרים מסכמים כי אף על פי שההשוואות אינן ישירות, הן מראות יתרון  קליני לפלגרידי על פני אובאגיו ורביף.

שיפור מובהק באיכות החיים בקרב מטופלים שהחליפו טיפול מאינטרפרון בטא לפלגרידי

מחקר ALLOW הינו מחקר קליני אשר בדק את שביעות רצון המטופלים מהטיפול אצל מטופלים שעברו מטיפול קבוע באחד מסוגי האינטרפרון (interferon beta 1b – Betaseron, Extavia, או interferon beta 1a) לפלגרידי. המחקר כלל 201 מטופלים שביצעו מעקב למשך 48 שבועות. מדד שביעות הרצון נמדד על ידי שאלוני שביעות רצון מהטיפול TSQMי(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) וכלל ארבעה מדדים להערכת שביעות הרצון: יעילות, בטיחות, נוחות ושביעות רצון כללית מהטיפול.

התוצאות הראו כי בקרב כלל הנבדקים, לאורך כל תקופות המחקר, נוחות הטיפול ושביעות הרצון הכללית היו גבוהים יותר לאחר ההחלפה לטיפול בפלגרידי. לא היה שיפור במדד היעילות ומטופלים דיווחו על שביעות רצון גבוהה ביותר מיד לאחר ההחלפה לפלגרידי מבחינת תופעות הלוואי.

בנוסף, נצפה כי שביעות הרצון היתה גבוהה יותר בקרב מטופלים שעברו מטיפול של אינטרפרון תת-עורי (Rebif או Betaseron), מאשר בקרב מטופלים שעברו מטיפול של אינטרפרון תוך-שרירי (Avonex).

החוקרים מסכמים כי מטופלים אשר החליפו לטיפול בפלגרידי דיווחו על שביעות רצון מובהקת מהטיפול וייחסו את שביעות הרצון להפחתה בתדירות ההזרקות. בהתחשב בכך ששביעות הרצון קשורה באופן ישיר להיענות לטיפול, החלפה לתרופה זו יכולה להביא לשיפור קליני.

מקורות:

http://www.neurology.org/content/88/16_Supplement/P6.368
http://www.neurology.org/content/88/16_Supplement/P6.367
http://www.neurology.org/content/88/16_Supplement/P6.394

ערך: ד"ר נתנאל אורנשטיין

נושאים קשורים:  שבוע המודעות לטרשת נפוצה,  הכל על טרשת נפוצה,  טרשת נפוצה