רטינופתיה במחקר SUSTAIN6

מחקר SUSTAIN6, אשר בדק את ההשפעה הקרדיו-ווסקולרית של הטיפול ב simaglutideי(GLP1RA) בעת טיפול בחולי סוכרת עם רקע קרדיו ווסקולרי או סיכון מוגבר לכך, הראה ירידה של 26% ב MACEי(major adverse cardiovascular outcome) אך נצפתה עליה משמעותית ברטינופתיה סוכרתית (3% בקרב זרוע הסימגלוטייד לעומת 1.8% בזרוע הפלצבו). הנתונים הנ"ל הוצגו כבר בכנס ה-EASDי2016.

בכנס ADAי2017, הוצגו נתונים המנסים להסביר את העלייה בהיארעות רטינופתיה. עיקר הממצאים:

1. עליה בכל ההיבטים של רטינופתיה: צורך בטיפול בלייזר (1.3% לעומת 0.9%), צורך בהזרקות intravitrealי(0.6% לעומת 0.4%), דימום ב-vitreousי(0.7% לעומת 0.4%) ועיוורון משני לסוכרת (0.3% לעומת 0.1%).

2. אירועי רטינופתיה הופיעו בעיקר בחולים קשים יותר: משך סוכרת 17.5 שנה (לעומת 13.9 שנים בכלל אוכלוסיית המחקר), HBA1C התחלתי 9.4% (לעומת 8.7% בכלל אוכלוסיית המחקר), 75.9% מהם היו מטופלים באינסולין לעומת 58% מכלל אוכלוסיית המחקר.

3. אירועי רטינופתיה היו בעיקר "החמרה של רטינופתיה" בחולים שהיתה להם רטינופתיה בעת הכניסה למחקר: 5% מהחולים שהיו להם "אירועי רטינופתיה" היתה להם רטינופתיה בעת כניסת למחקר לעומת 29.4% באוכלוסייה הכללית של המחקר, ובולט בעיקר אחוז גבוה שהיה להם רטינופתיה שגשוגית (29.1%) ורטינופתיה שגשוגית שדרשה טיפול (17.7%) בקרב החולים שהיה להם אירועי רטינופתיה, לעומת 6.1% ו-3.4%, בהתאמה, באוכלוסייה הכללית של המחקר.

4. במידה ובודקים היארעות רטינופתיה בקרב החולים שלא היתה להם רטינופתיה בתחילת המחקר, לא מוצאים עליה באירועי רטינופתיה בזרוע החולים שקיבלו סימגלוטייד.

5. ההחמרה באירועי רטינופתיה היתה קשורה בצורה ישירה במידת הירידה ב-HBA1C בתחילת המחקר בקרב החולים שהיה להם ברקע רטינופתיה.

6. ממצא מעניין מאוד: במידה ומשווים בין קבוצות מטופלים דומה הן מבחינת קיום רטינופתיה ברקע והן מבחינת מידת הירידה ההתחלתית ב-HBA1C לא רואים הבדל בהיארעות רטינופתיה בין שני זרועות הטיפול: סימגלוטייד מול פלצבו.

המסקנה:

עלייה באירועי רטינופתיה סוכרתית מופיעה בעיקר בקרב חולים סוכרתיים עם משך מחלה ממושך, איזון גליקמי גרוע ורקע של רטינופתיה אשר נחשפו לטיפול שגרם לירידה מהירה ב-HBA1C ללא קשר, ככל הנראה, בסוג הטיפול שהמטופל קיבל.

ממצאים דומים ותומכים נצפו במחקרים קודמים.

מסר לקלינאיים:

בטיפולך בחולה בסיכון מוגבר לרטינופתיה, יש לאזן בצורה הדרגתית את הסוכרת כדי למנוע החמרה של רטינופתיה.