מחקרים

טיסברי שומרת על יעילותה ללא הופעת תופעות לוואי חדשות במשך 10 שנות טיפול

בכנס ה-ECTRIMS, אשר נערך בברלין באוקטובר האחרון, הוצגה אנליזה של נתוני על מטופלי טיסברי מהעולם האמיתי. אנליזה זו מציגה את היעילות והבטיחות של טיסברי לאורך יותר מ-10 שנים

בכנס ה-ECTRIMS, אשר נערך בברלין באוקטובר האחרון, הוצגה אנליזה של נתוני על מטופלי טיסברי מהעולם האמיתי. אנליזה זו מציגה את היעילות והבטיחות של טיסברי לאורך יותר מ-10 שנים ממחקר TOPי(TYSABRI Observational Program).

המעקב ב-TOP, המתוכנן להיות עד 15 שנות טיפול בטיסברי, יספק את התצפית הארוכה ביותר על טיפול בטיסברי בעולם הקליני ויאפשר לרופאים להעריך נכונה את מאזן העלות מול התועלת עבור מטופלי RRMS.

נכון ל 1 בנובמבר 2017, 6,148 מטופלים נכללו במחקר ה-TOP. החשיפה החציונית היתה 38 עירויים (טווח 1-135), זמן המעקב החציוני היה 62 חודשים (טווח 1-130). הסיבה הנפוצה ביותר לפרישה מהמחקר היתה שינוי סטטוס לחיובי בנוגדים כנגד נגיף ה-JCי(JCV),י1,487 מטופלים (24.2%).

קצב ההתקפים השנתי (ARR) הכולל, בזמן שהמטופלים טופלו בטיסברי, היה 0.15 (95% Cl)י(0.14 0.15), המהווה ירידה של 92.5% בזמן ההתקפים השנתי (ARR) - שנה לפני תחילת הטיפול בטיסברי.

חשוב לציין שאירועי זיהומים אופורטוניסטים, סרטן ו-PML היו נמוכים, וכמותם היתה דומה בשלוש השנים הראשונות של הטיפול, ומהשנה השלישית והלאה. כלומר, לא הופיעו סימנים חדשים של תופעות לוואי ולא היו החמרות עם חשיפה ארוכה יותר לתרופה.

לסיכום:

אנליזת ביניים זו של מחקר ה-TOP, של 10 שנים, שהוצגה בכנס ה-ECTRIMS, ממשיכה את התוצאות שפורסמו באנליזה של 5 שנים עם אוכלוסיה גדולה יותר וזמן מעקב ארוך יותר. תוצאות היעילות  שהוצגו באנליזה זו, מאשרות ומחזקות את התוצאות שהודגמו במחקרים הקליניים (פיבוטליים).

טיסברי איפשרה הורדה משמעותית (מעל 90%) וארוכת טווח, של מספר ההתקפים השנתי ARR בהשוואה לקצב ההתקפים שנה לפני תחילת הטיפול.

עם יותר מ-10 שנים של מעקב אחרי מטופלי טיסברי, פרופיל הבטיחות, לא השתנה ולא זוהו סיגנלים חדשים של תופעות לוואי. מחקרים ארוכי טווח תצפיתיים בעולם הקליני מספקים מידע חשוב ומשלים למידע שמתקבל מהמחקרים הקליניים.

מקור: 

Real-world Data from over 10 Years in the TYSABRI® Observational Program: Long-term Safety and Effectiveness of Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Patients

34th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis ECTRIMS (2018)  I  Berlin, Germany

October 10–12, 2018

נושאים קשורים:  מחקרים,  טיסברי,  טרשת נפוצה,  ECTRIMS