מגזין

סיגריה אלקטרונית והמחדל הרגולטורי

הרופאים הזהירו, הרגולטור נרדם ועתה מחקר נוסף מצביע על נזקים בריאותיים משמעותיים בקרב משתמשי סיגריות האיוד, שוק המגלגל מיליארדי דולרים בשנה ושככל הנראה אחראי למאות מקרי מחלת ריאות קשה וקטלנית בצעירים בארה"ב

20.8% מתלמידי תיכון בארה"ב, נכון ל-2018, השתמשו בסיגריות אלקטרוניות לעומת 1.5% בשנת 2011. צילום: אילוסטרציה

בריאותיהם של מעשני סיגריות איוד אלקטרוניות, ממש כמו בריאות של מעשני סיגריות טבק, נמצאו רמות גבוהות של אנזימי פרוטאז (protease enzymes) הידועים כגורמים לנפחת – אפיזמה – מחלת ריאות קשה שבה שקי האוויר הזעירים בריאות, הנאדיות, מוגדלים וכתוצאה מכך קטן שטח הפנים לחילוף בין חמצן לפחמן דו חמצני. נפחת קשה מתבטאת בקוצר נשימה ולעתים מובילה לא ספיקה נשימתית ואף לאי ספיקת לב.

מחקר חדש בנושא הזה פורסם בשבוע שעבר ב-American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine של החברה האמריקאית לרפואת בית החזה (ATS) וזאת על רקע הדיווחים בתקשורת בארה"ב על "מחלת הריאות המסתורית" שגבתה מקרה מוות ראשון ובגינה, נכון לסוף השבוע האחרון, אושפזו 215 בגירים ב-25 ממדינות ארה"ב. כולם דיווחו לרופאיהם כי עישנו סיגריות איוד, אולם עד כה לא זוהתה והוגדרה המחלה.

באחד המקרים צעיר הורדם והונשם - וכפי שתיאר לתקשורת, במהלך האשפוז לא יכול היה לנשום בכוחות עצמו. כשהתעורר סיפר כי החל לאייד כשהיה בכיתה ח'. כיום הוא בן 17. הוריו לא גילו על השימוש בסיגריה אלקטרונית אלא רק לפני שנה. בעקבות זאת עלה חשד שהחולים השתמשו במכלי איוד שהכילו חומר מזויף וכי ייתכן אף שמדובר בחומר הפסיכו-אקטיבי הפעיל במריחואנה (קנאביס) THC שאולי גם הוא היה מזויף ונכלל במחסניות האיוד.

על פי הערכת ה-CDC, בשנת 2014 כתשעה מיליון בגירים בארה"ב נהגו להשתמש בקביעות בסיגריות איוד וקרוב ל-30 מיליון ניסו אותן לפחות פעם אחת. מאז שיעור המשתמשים רק עולה, כאשר ההשלכות הבריאותיות השליליות וארוכות הטווח של האיוד עדיין אינן מובנות במלואן.

רמות גבוהות של שלושה אנזימי פרוטאז הידועים כגורמים לנפחת היו מובהקות הן בקרב מעשנים והן בקרב מאיידים, אבל לא נמצאו כאלו בקרב מי שאיננו מעשן. מכאן המסקנה שאיוד, ממש כמו עישון טבק, מקדם וממריץ הופעת אמפיזמה. עוד נמצאה ראיה לכך שניקוטין בנוזל האיוד גורם לתגובה המגבירה את העלייה ברמות התגובה האנזימטית

פרופ' רוברט טאראן מהמחלקה לביולוגיה של התא ופיזיולוגיה וחבר במכון המחקר לנושאי ריאות באוניברסיטת צפון קרוליינה, החוקר הבכיר במחקר הזה, מסר כי "הממצאים שלנו מצביעים על כך שאיוד עלול שלא להיות בטוח למשתמשים יותר מאשר סיגריות רגילות".

במחקר החדש שבוצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת צפון קרוליינה נמצא כי הניקוטין שבנוזל האיוד "אחראי לעלייה באנזימי הפרוטאז". החוקרים ציינו בדו"ח כי "סיגריות האיוד האלקטרוניות נחשבות לבטוחות יותר למעשנים מסיגריות רגילות אבל עתה נתגלו ראיות לפיהן האיוד מעודד ומעורר ככל הנראה את השינויים התאיים המתחוללים בריאות ממש כמו בקרב מעשני סיגריות הטבק שחלו בנפחת".

במחקר נמדדו רמות של שלושה אנזימי פרוטאז בדגימות של נוזל ריאות שנלקחו מ-41 אנשים, ביניהם לא-מעשנים, מעשני סיגריות רגילות ו"מאיידים" (כלומר משתמשי סיגריות אלקטרוניות). שלושת האנזימים הם: נויוטרופיל אלסטאז (neutrophil elastase) ומטריקס מטלופרוטאז 2 ו-9. תאי המערכת החיסונית בריאות מפרישים אנזימים אלה ברמות גבוהות בתגובה לעשן סיגריה. מצב כרוני ופעילות יתר של האנזימים הללו מחוללים נזקים בשקי האוויר הזעירים והמאוד רגישים שבמבני הריאות – השקיות, או בשמן האחר נאדיות, שמאפשרות לבני אדם לנשום. בקרב מעשנים, הנזק הוא זה שמחולל את מחלת הנפחת שהיא צורה כרונית של COPD הגורמת להתקדמות מתמשכת של קוצר נשימה. לבעיה הזאת אין מרפא.

במחקר נמצא כי רמות גבוהות של שלושה אנזימי פרוטאז הנ"ל היו מובהקות הן בקרב מעשנים והן בקרב מאיידים, אבל לא נמצאו כאלו בקרב מי שאיננו מעשן. מכאן המסקנה שאיוד, ממש כמו עישון טבק, מקדם וממריץ הופעת אמפזימה.

עוד נמצאה ראיה לכך שניקוטין בנוזל האיוד הוא הגורם לתגובה שיוצרת את העלייה ברמות התגובה האנזימטית. הדבר נתגלה במעבדה שבה נעשתה תרבית של תאי מערכת חיסונית בריאות ואז נתגלו ריכוזים גבוהים של אנזימים בנוזל ריאות ובכיח של מאיידים. התאים ייצרו כמויות מוגברות של הפרוטאזים וייצור יתר זה גבר כאשר החוקרים חשפו את תאי המערכת החיסונית בריאות לריכוזים גבוהים של ניקוטין.

ממצאי מחקר זה ואחרים מנוגדים כמובן להערכה שאיוד אולי בטוח יותר למשתמש מעישון סיגריה כיוון שבעישון מעורבות גם טמפרטורות שריפה גבוהות של עלי הטבק, מה שיוצר רעילות ואף תוצרי בעירה קרצינוגנים. יש לכן חוקרים שטוענים כי המעבר של מעשני טבק לסיגריות איוד הוא חלופה פחות מזיקה למעשנים, אלא שאין כיום החלטה חד משמעית בהקשר לכך ובמיוחד לגבי סוגיית הסיכון לסרטן בהקשר לאיוד.

במחקר החדש נטען כי קיים פוטנציאל לנזק מאיוד שעד כה לא הוערך דיו וגם לא הובן במלואו במיוחד בכל הנוגע לאמפזימה ו-COPD, שתי מחלות הריאה הקשות הנקשרות כבר שנים רבות עם עישון. בשנה שעברה נמצאה באותה מעבדת מחקר ראיה להימצאות רכיבים רעילים בנוזלי איוד שנמצאים בשימוש נרחב, וה-CDC מבצע כיום חקירה לגבי יותר מ-150 המקרים שבהן נתגלתה מחלה חמורה בקרב מאיידים צעירים שנחשבים לבריאים.

מתחת לרדאר הרגולציה

בכתבת תחקיר ששודרה ב-NBC באמצע השבוע שעבר לצד דיווח ב-Kaiser Health News, העלו רופאים רבים את הטיעון כי "הפגיעות המסתוריות בריאות בקרב מאיידים הן כתוצאה מכך שמכשירי האיוד עברו כנראה מתחת לרדאר הרגולציה" בארה"ב, או במילים אחרות: לא נעשו פעולות רגולטוריות מספיקות מצד הרשויות לגביהם.

בדיווחים אלו נמסר כי "רופאים הזהירו כבר שנים לא מעטות על כך שאיוד עלול להיות מסוכן לבריאות וזאת בעקבות טיפולים שהם העניקו למשתמשים כאשר התעוררו אצלם בעיות רפואיות חמורות. הם ציינו כי המאיידים שואפים לריאות שלהם חומרים כימיים שבדרך נורמלית אדם בריא איננו אמור להחדיר לריאותיו". המוצרים הללו חדרו בסערה לשוק משום שהיצרנים איתרו פרצות ברגולציה, מה שהותיר את הרופאים להמשיך ולהביע חשש וכל זאת עוד לפני ההתפרצות החמורה הנוכחית שזכתה לתשומת לב תקשורתית עקב מימדיה והמסתורין לכאורה שליווה אותה.

כאשר הסיגריות האלקטרוניות הגיעו לשוק הן נפלו בין הכסאות לתוך שטח מפורז מבחינה רגולטורית משום שלא היו מוצרי מזון וגם לא תרופות ואף לא הוגדרו כמכשור רפואי, ואת הפרצות הללו ניצלו היצרנים. אלמלא כך, המוצר היה מוכלל מיידית תחת פיקוח ובקרה של ה-FDA. היצרניות הרוויחו הון עתק, החדירו לשוק מותגים וגם מכלי איוד. חלק מהמוצרים זלג לשוק השחור

ל-FDA נדרשו שנים רבות מדי כדי להכפיף סיגריות אלקטרוניות תחת כנפי הרגולציה וזאת רק לאחר שבית משפט קבע שיש ל-FDA סמכות לעשות זאת ובכך דחה עתירות נגד הרגולציה שהגישו יצרני הסיגריות האלקטרוניות למיניהן. עד מהרה החלה להישמע הביקורת ההולכת וגוברת מצד רופאים על המוצרים הללו. "נטען שהם בטוחים, אבל עד כמה אתה כמשתמש יודע שאכן המוצר הזה בטוח?" צוטטה בכתבת התחקיר ד"ר דיקסי האריס, רופאה ביחידת טיפול נמרץ נשימתי ממדינת יוטה.

כאשר הסיגריות האלקטרוניות הגיעו לשוק הן נפלו בין הכסאות, לתוך שטח מפורז מבחינה רגולטורית משום שלא היו מוצרי מזון וגם לא תרופות ואף לא הוגדרו כמכשור רפואי, ואת הפרצות הללו ניצלו היצרנים. אלמלא כך, המוצר היה מוכלל מיידית תחת פיקוח ובקרה של ה-FDA. היצרניות הרוויחו הון עתק, החדירו לשוק מותגים וגם מכלי איוד. חלק מהמוצרים זלג לשוק השחור וגם פותחו ערוצי מכירה דרך האינטרנט. עד מהרה הופיעו מוצרים מזויפים. רופאים טענו שיש מוצרים שנמכרו לציבור גם על ידי גורמים שאינם רשומים כחוק כמורשי מכירות. הם גם נמכרו ברחוב.

במוצרים נכללו נוזלים עם טעמים ביניהם טעם מנטה, מנגו, אוכמניות, קרם ברולה, טעם של עוגיות, חלב וקנאביס. הטיעון שמעבר לסיגריה אלקטרונית יסלול דרך לגמילה מעישון מוטל כיום בספק ולגביו קיימת מחלוקת מדעית ורפואית מתמשכת.

בפרשה הנוכחית הוברר שבקליפורניה ובמדינת יוטה, המאושפזים עם מחלת הריאות המסתורית השתמשו במוצרי איוד שהכילו גם THC או שעישנו קנאביס וגם איידו באמצעות סיגריה אלקטרונית. המוצרים הללו נמצאים עתה תחת חקירה.

משום שסיגריה אלקטרונית איננה מסווגת עדיין ב-FDA כתרופה, כסם או כמכשיר רפואי ומסד הנתונים של הסוכנות עדיין לא מבצע מעקב אחרי אירועים שליליים הקשורים בשימוש בה, רופאים התלוננו שעדיין לא ברור להם מהי הדרך הרשמית לדווח על בעיות בריאות ועל מקרים שבהם נתקלים הנקשרים למוצרי האיוד. "אינני יודעת מהו ערוץ הדיווח על כך", התלוננה רופאת הריאות והחוקרת ד"ר לורה קרוטי אלכסנדר מאוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו. "אין לנו עדיין דרך לתיעוד כל מקרה במסגרת קודי המערכת הרפואית", ציינה הרופאה.

רופאים התלוננו, לפי דיווח באתר Kaiser Health News של רשת בתי החולים והמרפאות "קייזר פרמננטה", כי רבים מהרכיבים הכימיים שנכללים במוצרי האיוד, לרבות תוספי הטעמים, לא נבדקו ולא נחקרו כנדרש, בכלל זה השפעותיהם של הכימיקלים הללו מההיבט הבטיחותי

עם זאת, מקרים שונים של השפעות בריאותיות של שימוש בסיגריות אלקטרוניות דווחו בכנסים רפואיים כבר מאז 2015 או שתוארו בכתבי עת רפואיים מקצועיים. אולם, מערכת דיווח וולונטרית של ה-FDA לגבי מקרים הקשורים בבעיות בריאות עקב צריכת סיגריות טבק רגילות לא מתעדת יצרני מוצרים אלה ואפילו לא את הרופאים שטיפלו. נדרשו שש שנים והתערבות של בית משפט כדי לחייב את ה-FDA להתחיל, באיחור, בהפעלת רגולציה על סיגריות אלקטרוניות ומכליהן, ובשלב זה היצרנים נתבקשו להגיש בקשות להטלת הרגולציה הזאת עליהם כפי שהחוק האמריקני דורש, עד 2022 אבל שופט פסק שהמועד האחרון להגשת הבקשות של היצרניות יהיה עד מאי 2020.

ה-FDA בשלב זה הטיל איסור למכירת סיגריות אלקטרוניות לקטינים וגם הגבלות בהקשר לטעמים נלווים. ליצרניות אפשרו שנתיים להתארגן לקראת הגשת הבקשות להכפפתן תחת הרגולציה, ול-FDA תידרש שנה נוספת לבחינת כל בקשה, בעוד שהמוצרים שכבר נמצאים בשוק אינם מפוקחים וימשיכו להימכר.

יש לציין שתקנות שפרסם ד"ר סקוט גוטליב עם כניסתו לתפקיד ראש ה-FDA ב-2017 לגבי פעילות היצרניות לא יושמו עד היום, הדגישו עורכי התחקיר. ד"ר גוטליב טען אז וטוען גם היום, כשכבר איננו בתפקיד בממשל אלא משמש כדירקטור בחברת התרופות פייזר, כי סיגריות אלקטרוניות מהוות "הזדמנות למעשנים המכורים לעבור אליהן מסיגריות הבעירה".

באחד הראיונות האחרונים שלו העלה חשד ש"הפגיעות בריאות עליהן דיווחה התקשורת מקורן במוצרים מזויפים שבנוזלים במכלי האיוד שחדרו לשוק בארה"ב". בראיון ל-CNBC אמר: "נראה כי שהילדים האלה השתמשו בחומר לא חוקי, מחסניות או נוזלים מזויפים, תוך שהם מנסים להלביש את החומרים הלא חוקיים על מכשירי איוד. אם בודקים לעומק את הדברים, ייתכן שהיה THC בחלק מן המוצרים". הוא גם אמר באותו ראיון: "אמנם סיגריות אלקטרוניות פחות מזיקות מסיגריות השורפות טבק אך הן אינן בטוחות" ווהוסיף: "היצרניות אחראיות לכך שהמוצרים שלהן יורחקו מידיהם של בני נוער וילדים".

רופאים התלוננו לפי דיווח באתר Kaiser Health News של רשת בתי החולים והמרפאות "קייזר פרמננטה" כי רבים מהרכיבים הכימיים שנכללים במוצרי האיוד, לרבות תוספי הטעמים, "לא נבדקו ולא נחקרו כנדרש, בכלל זה השפעותיהם של הכימיקלים הללו מההיבט הבטיחותי".

ידוע שיש חומרי טעם כימיים הגורמים נזק בעת שהם נשאפים במינונים גבוהים. למשל, מחקר העלה כי הרכיב המרכזי שבטעמי הקינמון - cinnamaldeyde – גורם לנזק בתפקוד הריאות בעת שהוא נשאף לתוכן. ממצאי מחקר על כך הוצגו עוד ב-2015 בכנס של ה-FDA ורק לאחר שפורסמו, יצרנית מכלי האיוד שהכילו טעם נלווה זה הוציאה אותו ביוזמתה מהשוק, בטרם קיבלה הנחיה מה-FDA. אולם, כאשר ד"ר גוטליב העניק ב-2017 ארכת זמן ליצרניות להגשת הבקשות שלהן, המוצר חזר במפתיע לשוק והיצרנית הודיעה על כך במייל לצרכניה.

לסיכום יש לציין כי במאי 2016 שוק הסיגריות האלקטרוניות הגיע לשווי של 4.1 מיליארד דולר וב-2023 הוא צפוי כבר להגיע בעולם ל-48 מיליארד דולר, לפי תחזיות שונות. 20.8% מתלמידי תיכון בארה"ב, נכון ל-2018, השתמשו בסיגריות אלקטרוניות לעומת 1.5% בשנת 2011.

נושאים קשורים:  סיגריות אלקטרוניות,  סיגריות אידוי,  נפחת,  COPD,  ה-FDA,  סיגריה אלקטרונית,  חדשות,  מגזין
תגובות
 
אנונימי/ת
06.09.2019, 09:48

המחקר שצטטתם הופרך.
רמות מוגברות של protease קשור גם לעישון טבק בעבר.
https://bmcpulmmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2466-9-25

כמו כן, לגבי מקרי מחלת הריאה, הקשה היה לאידוי קנאביס, לא סיגריות אלקטרוניות.
https://www.health.ny.gov/press/releases/2019/2019-09-05_vaping.htm

אנונימי/ת
06.09.2019, 13:10

כן, כרגיל במקום לקרוא למאבק אמיתי בעישון ומעבר זמני לחלופות פחות מסוכנות מצוטטים מחקרים מחוץ להקשר וכולם ממשיכים לעשן כי אלקטרוניות זה גם לא בריא. העיקר Primum non nocere.

אנונימי/ת
06.09.2019, 13:28

המגיב האנונימי ציטט מחקר מ-2009 בעוד שבכתבה יש דוח מחקר מ-2019... שיחליט הקורא למי להאמין... בכל הדיווחים הנוכחיים מודגש כי החולים השתמשו בסיגריות איוד אלקטרוניות כמכשיר - וקיים חשד שטרם הוכח במלואו שהמחסניות הכילו, אולי, גם את החומר הפעיל של הקנביס, קרי מריחואנה, קרי חשיש... THC או זיוף שלו או עוד חומרי תערובת כאלו ואחרים ... יתכן שנרכשו בשוק שחור, יתכן שנרכשו ברחוב . כל ניסיון להתרחק מסוגיית ה-e-cigarette הוא לא ראוי, אבל ברור מי עומד מאחורי זה.

אנונימי/ת
08.09.2019, 06:18

כן, ציטטתי מקור שאומר כי רמת PROTEASE מוגבר זה דבר שקיים במעשנים לשעבר. לא הסיגריות האלקטרוניות גרמו לכך. ראה עוד כאן
https://twitter.com/SetNicFree/status/1168008939612467202

אנונימי/ת
06.09.2019, 13:43

מרבית מכשירי האידוי לקנביס מבוססים על טכנולוגיית הסיגריה האלקטרונית.
מי יודע איזה נזק זה עושה? אילו תהליכים כימיים מתחוללים?
סוגיה שמעולם לא נבדקה!

אלכס היקר דוקטורס אונלי חייב לשמור על הגינות בפרסומיו וגם לבדוק ציטוטים שלו של אחרים לפני שמפרסם אחרת יהפוך לכלי של צינור חסר חשיבות ומושא ללעג. חבל שפרסמת כתבה זו בלי לברר את האמת. מדובר בHARM REDUCTION שיציל מליארדי מעשנים בעולם ממחלות ומוות בשל עישון.