COVID-19 עולמי

"פייזר" קיבלה את אישור החירום של ה-FDA לחיסון שלה

ועדת המומחים של ה-FDA העניקה אישור לחיסון לקורונה של חברת פייזר | החברה התחייבה לערוך ניסויים ממוקדים שיבחנו את בטיחות החיסון בילדים ובבני נוער ובאנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית קשה

חיסוני הקורונה של "פייזר/ ביונטק". צילום: Giovanni Cancemi/ שאטרסטוק

פאנל יועצי החיסונים של ה-FDA שבהרכבו מדענים-מומחים עצמאיים, שאינם קשורים במינהל התרופות הפדרלי של ארה"ב וכן רופאים-מומחים למחלות זיהומיות וסטטיסטיקאים, העניק סמוך לחצות אמש (ה') את אישור החירום לשימוש בתרכיב החיסון לקורונה של "פייזר" ו"ביונטק" עבור כל האנשים מגיל 16 ומעלה. אף כי אין המלצה זאת מחייבת את ה-FDA וצוות נוסף מטעמו אמור לבחון אותה, ההערכה היא שמחר או לכל המאוחר ביום א' האישור הסופי יינתן כדי שארגוני בריאות שהזמינו את תרכיבי החיסון הללו יוכלו להתחיל לחסן באמצעותו את האוכלוסיה.

כאמור, האישור צפוי להינתן, לפי הערכות שונות, כבר מחר (שבת) "אף כי ייתכנו התייחסויות הנוגעות להיבטים חוקיים-משפטיים וביורוקרטיים שונים שאולי יצוצו ברגע האחרון ואז ההודעה, שתהווה בגדר 'חותמת אישור', תינתן ביום א' ואולי אף למחרת". כך לפי דיווחי התקשורת בארה"ב.

עם זאת נראה כי הדיון וההצבעה שהתקיימו אתמול במתכונת "זום" העניקו את ברכת הדרך לתרכיבי החיסון החדשים ונסללה בכך הדרך לרופאים, עובדים במערכות הבריאות המטפלים בחולים וגם עובדי בתי אבות המטפלים בדיירים קבועים בהם, קשישים וסיעודיים, לקבל את החיסון כבר השבוע בארה"ב.

בישראל, ההערכות היא שתחילת מבצע החיסונים יחל בין 20 ל-27 בדצמבר עם קבלת הדו"ח המלא מה-FDA, שיעבור בארץ את תהליך הרישום והבדיקה הרגולטורית המתחייבת  בידי גורמי המקצוע במרד הבריאות.

הדיון וההצבעה של פאנל יועצי ה-FDA – ולא תהיה זו הגזמה לומר שעיני כל העולם היו נשואות אליהם – הוגדר כציון דרך קריטי בדרך הארוכה שעשתה חברת פייזר ושותפתה בפיתוח תרכיב החיסון במשך 11 חודשים עד לקבלת האישור הפורמלי הזה. כמו כן, מאחר שהדיון היה פתוח לציבור הוא גם אפשר ל-FDA לשמור על המוניטין שלו וקיבע את מעמדו כגוף שהחלטותיו הן בגדר "סטנדרט הזהב" העולמי כשמדובר במתן אישורי שימוש בתרופות ובתרכיבי חיסון. הדיון גם היה מבחן חשוב ליושרה ולאמינות של מינהל המזון והתרופות האמריקאי.

תוצאות ההצבעה היו 4-17 בעד הענקת האישור המבוקש ורק חבר צוות אחד נמנע. לפי דיווח אחר, התוצאה היתה 4-18.

לפני שנערך הדיון, צוות בן יותר מ-100 מעובדי ה-FDA עבד סביב השעון מאז 20 בנובמבר – היום שבו הגישה "פייזר" את הבקשה לקבלת אישור החירום לשימוש בתרכיב – וכך נבדקו כל פרטי הנתונים שעליהם דיווחה החברה, לרבות שלבי הפיתוח, הניסוי בבעלי החיים ובהמשך בבני אדם. חלק מאותה בדיקה גם כלל בדיקה קפדנית שנעשתה בפסי הייצור  באתרים שונים שמפעילה "פייזר" בארה"ב ובאירופה (בלגיה).

במהלך הדיון הביעו כמה מחברי הצוות דאגה מכך שאין מספיק נתונים לגבי יעילות ובטיחות תרכיב החיסון עבור בני 16-17, אבל הצוות החליט כי יתרונות החיסון שהוכחו בניסויים שבוצעו עולים על החסרונות גם כשמדובר בקבוצת גיל זאת. לצד הערכה זאת נדרשה "פייזר" לקיים ניסוי ממוקד בקבוצת גיל זאת ובילדים ולספק בהקדם את הנתונים עליו.

ניסוי נפרד לבחינת התגובות האלרגיות לחיסון

נושא אחר שעלה: התגובות האלרגיות הקשות שהתעוררו בעקבות מתן החיסון בקרב עובדי בריאות באנגליה. דווח שם על שני מקרים כאלה והם נחקרו. התברר שלשניים היסטוריה של אלרגיה, הם משתמשים ב"אפי-פן" בכל מקרה של התקף. "פייזר" דיווחה שסוגיה זאת עלתה במהלך הניסוי ואנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית לא נכללו בין הנסיינים.

ד"ר פול אופיט מבית החולים לילדים בפילדלפיה, שהיה חבר בפאנל, הביע חשש ממה ששמע מנציג הרגולטור הבריטי וכן ממי שנחשב למומחה נחשב מאוד בתחום החיסונים בארה"ב ד"ר מונסף סלאוי (Moncef Slaoui), שציינו כי בעקבות שני מקרים אלו שהתפרסמו בתקשורת בהבלטה רבה "עשרות מיליוני אנשים שהם אלרגים לחומרים שונים עלולים לסרב להתחסן לקורונה, אף כי לא ידוע כרגע מספיק על הקשר שבין הזריקה לבין התגובה האלרגית הקשה שפיתחו".

בעקבות הערה זאת התבקשה חברת פייזר, כחלק מהמשך הניסוי הקליני שהתחייבה לבצע גם בתקופה הקרובה, לבצע מחקר נפרד שיתמקד ביעילות ובטיחות תרכיב החיסון שלה גם בקרב אנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית קשה ולספק נתונים לגביו. לצד זה נדרשה "פייזר" לציין בהוראות הביצוע של מתן תרכיב החיסון שיש להביא בחשבון אפשרות של תגובה אלרגית, להורות למי שייתן את הזריקה לברר נושא זה מראש ושעל אריזת התרכיבים תופיע אזהרת שימוש בהקשר לכך.

ויכוח לוהט התנהל גם בשאלה האם לזמן את משתתפי הניסוי שקיבלו במהלכו תרכיב-דמה, פלצבו, לקבל את התרכיב האמיתי וכיצד עשוי הדבר להשפיע על המשך הניסוי הקליני ש"פייזר" התחייבה לבצע גם לאחר קבלת אישור החירום. חלק ממשתתפי הדיון העלו סוגיות אתיות בהקשר לכך. "פייזר" נדרשה לכן להמשיך בהתנהלות שקופה במיוחד לגבי פוטנציאל הסיכון ובנושאי הבטיחות ולבצע ניטור ממוקד גם בכך.

כמו כן דווח כי במסגרת הבדיקות המעמיקות של נתוני "פייזר" סימנו הבודקים טעויות, בכלל זה שגיאות כתיב של רופאים שהיו מעורבים בניסוי וכן שגיאות חישוביות, ונערכו לכן בירורים עימם לצורך הבהרות. נושא שהתמקדו בו במיוחד נגע לתופעות הלוואי.

נעדר מהדיון: ד"ר סטפן האן, נציב ה-FDA

בדיון לא השתתף, באורח חריג, ד"ר סטפן האן (Hahn), נציב ה-FDA. הסיבה: הוא נכנע ללחץ שהופעל עליו להעניק את אישור השימוש בתרופה הידרוקסיכלורוקווין, שנועדה במקורה לחולי מלריה, ומי שדחף אותה טען שהיא יעילה גם לחולי קורונה למרות שלא היו כלל ראיות לכך. החלטתו בוטלה בעקבות הערכה מחדש שקיימה ה-FDA ואז גם נקבע שהתברר שיש בה פוטנציאל מסוכן לתופעות לוואי. ד"ר האן ספג על התנהלותו ביקורת קשה מאוד גם כאשר טען שתרופה זאת עולה ביתרונותיה על הטיפול בפלזמה של מחלימי קורנה - convalescent plasma, ואחר כך נאלץ להודות בטעותו. עקב האירוע הזה החליט ד"ר האן להרחיק עצמו מפאנל היועצים.

עד אפריל 2021 לפי הצהרת "פייזר", היא תמשיך ואף תרחיב את הניסוי הקליני בתרכיב שלה כדי שיצטברו יותר נתונים על בטיחותו ויעילותו ואז תבקש לקבל אישור מלא (כלומר, לא רק אישור חירום) וכאשר זה יאושר לה היא תוכל למכור את תרכיבי החיסון שלה ישירות לבתי חולים ולספקי שירותי בריאות בעולם ולא רק לממשלות.

בשבוע הבא (17 בדצמבר) אמור להתקיים דיון במתכונת דומה גם בבקשה לקבלת אישור ה-FDA שהגישה חברת מודרנה עבור תרכיב החיסון שפיתחה יחד עם מכוני הבריאות הלאומיים של ארה"ב, NIH.

נושאים קשורים:  פייזר,  חיסון לקורונה,  חדשות,  אישור ה-FDA,  19-COVID
תגובות