חברת פייזר נערכת לבקש "בהקדם האפשרי" מה-FDA ומרשות התרופות האירופית EMA וכן מרשויות מקבילות להם בבריטניה, קנדה ומדינות נוספות, להעניק אישור-שימוש בתרכיב החיסון כנגד נגיף הקורונה שפיתחה יחד עם ביונטק הגרמנית – BNT162b2 – גם למתבגרים בני 15-12, לאחר שתוצאות ניסוי קליני שערכה הציגו יעילות של 100% ותגובה חיסונית נמרצת.
עוד בעניין דומה
בהודעה רשמית שפרסמה החברה אתמול (ד') צוין עוד שבכך הורחבו הממצאים מהניסוי הקליני שקיימה קודם לכן בהשתתפות בני 25-16. כמו כן הודיעה שעתה היא כבר מצויה בשלבי 3-1 של הניסוי הקליני בתרכיב שלה גם בקרב ילדים החל מגיל 6 חודשים ועד גיל 11 שנה והוא מבוצע בשלבים: תחילת בקבוצת הגיל 11-5, בהמשך בקרב בני 5-2 שנים וכן בקרב בני 6 חודשים עד שנתיים. נראה שהתוצאות יסופקו רק בתחילת 2022.
בהודעה נמסר כי 2,260 בני 15-12 בארה"ב השתתפו בניסוי שהניב את התוצאות הנ"ל. במהלכו רק 18 מקבוצת הדמה (פלצבו), שמנתה 1,129 נסיינים, נדבקו בנגיף בעוד שאף לא אחד מחברי קבוצת הניסוי - 1,131 משתתפים – שקיבלו את התרכיב האמיתי, שנטרל את הנגיף והעניק תגובה חיסונית ברורה ומוצקה מפני הידבקות.
בהודעת החברה גם צוטט ד"ר אוגור סהין הטורקי, המייסד-שותף של "ביונטק", שותפתה של "פייזר" בפיתוח התרכיב: "בכל העולם חותרים לחזרה לחיים נורמליים. במיוחד נכון הדבר לגבי ילדינו. תוצאות הניסוי הראו שהמתבגרים שקיבלו את תרכיב החיסון מוגנים במיוחד הודות לחיסון הזה והתוצאות מעודדות את המגמות הנראות בשבועות האחרונים בכל הנוגע לתחלואה ובמיוחד לגבי התפשטותו של הוריאנט הבריטי של הנגיף B.1.1.7, כך שחשוב במיוחד לאפשר לילדים שיקבלו את החיסון הזה לשוב במהרה לחיי בית הספר שלהם, לפגוש את חבריהם ומשפחתם, בעודם מוגנים".
יו"ר ומנכ"ל "פייזר", ד"ר אלברט בורלא, הודיע שהחברה תשתף את ה-FDA בכל פרטי המידע והנתונים שהושגו בניסוי כדי לקבל בהקדם אישור לשימוש בו בקרב בני 15-12 שנה. כל משתתפי הניסוי יימצאו במעקב לעניין ההגנה ארוכת הטווח שמעניק תרכיב החיסון למשך שנתיים לאחר קבלת המנה השנייה.
מיד לאחר שפורסמה ההודעה הרשמית של "פייזר", מיהרו שר הבריאות יולי אדלשטיין, האיגוד לרפואת ילדים וכן קופות החולים כללית, מכבי ומאוחדת לפרסם את תגובתם:
שר הבריאות אדלשטיין אמר: "הודעת 'פייזר' היא בשורה נהדרת לאזרחי ישראל. אין דבר מתבקש יותר כעת מאישור מהיר של רכש חיסונים נוסף כדי שנוכל להיות ערוכים למבצע חיסונים מיד עם קבלת אישור ה-FDA".
מהאיגוד לרפואת ילדים נמסר: "משמסתמן שהחיסון של 'פייזר' יעיל ובטוח גם לילדים מגיל 12 ולאחר שיתקבלו בהמשך אישור FDA ואישור משרד הבריאות, יצטרף האיגוד מיד למשרד הבריאות למבצע יעיל ואחראי לחיסון ילדי ישראל מגיל 12.
"האיגוד פירט כבר לפני כחודשיים שורה של מחלות רקע בילדים המאפשרות להם למרות זאת קבלת חיסון זה כבר כעת. לפיכך קורא האיגוד להורים לילדים עם מחלות הרקע לפנות כבר עתה לרופאי הילדים המטפלים בהם ולברר האם ילדיהם יכולים להתחסן באישור החריג".
פרופ' אהוד דודסון, מנכ"ל "כללית": "הודעת 'פייזר' כי החיסון יעיל ובטוח לגילאי 15-12 מעודדת ומשמחת. ה'כללית' הובילה בישראל את מבצע החיסונים היעיל והמהיר בעולם. נוכל לחזור ולהמשיך ולשמור על הישג זה בכל קבוצות הגיל שלגביהן יאושר החיסון. ב'כללית' לבדה מבוטחים כ-300 אלף בני נוער בגילאי 15-12. מתן החיסון לקבוצת גיל זו יגדיל את הכיסוי החיסוני בישראל ויאפשר המשך תקין של פעילות המשק ומערכת החינוך".
לקופה מערך של כ-130 אתרי חיסון בכל הארץ. המבצע ילווה בפעילות הסברה בהובלת רופאי הילדים, לצד מומחים ברפואת זיהומים וצוותי סיעוד מבתי החולים ומרפאות הקהילה של "כללית" על מנת הביא להיענות גבוהה ולביצוע מהיר של החיסונים.
סיגל דדון לוי, ראש חטיבת התפעול בקופת החולים מכבי, המנהלת מטעמה את מבצע החיסונים, מסרה: "אנחנו ערוכים להתחיל לחסן ילדים בהתראה קצרה בכל רחבי הארץ, מיד כאשר תתקבל הנחיית משרד הבריאות. ניתן יהיה להתחיל בחיסון מאות אלפי ילדים בתוך ימים בודדים. יש חשיבות למתן החיסון לקבוצת גיל זו במהירות וביעילות על מנת להגביר את החסינות של אזרחי מדינת ישראל מפני הנגיף. במקביל, הקופה נערכת לפעולות הסברה משמעותיות בקרב ההורים על מנת לעודד התחסנות רחבה ככל הניתן. לשם כך גם יתודרכו הצוותים הרפואיים ובדגש - רופאי הילדים".
האחות הראשית ומנהלת אגף הסיעוד בקופת החולים מאוחדת, מלי קושא, מסרה: "אנחנו ערוכים מיד להרחיב את מבצע החיסונים לגילאי 15-12 ברמה הלוגיסטית וברמה ההסברתית". עוד ציינה כי 160 ילדים מקרב מבוטחי הקופה קיבלו כבר את תרכיב החיסון נוכח מצבם הרפואי המיוחד וכי לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות.
משרד הבריאות מסר שכאשר יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים בארה"ב ובאיחוד האירופאי יחל בארץ תהליך החיסון בכפוף למלאי החיסונים הקיים עתה ובאספקה שתגיע לארץ בתקופה הקרובה. ההערכה: המבצע יחל בתוך שלושה-ארבעה חודשים. בארה"ב מקווים שיחל לפני תחילת שנת הלימודים הקרובה.
בקשת "פייזר" תידון תחילה בצוות יועצים-מומחים עצמאי הפועל ליד ה-FDA וחבריו יבדקו את הנתונים שתספק החברה. הצוות יקיים הצבעה על ההמלצות שיגיש והן יועברו לאישור נוסף ל-FDA. בדרך כלל עוברים יום או יומיים בין שני ההליכים עד שניתן האישור המבוקש. גם בישראל תבוצע בדיקה על ידי גורמי המקצוע במשרד הבריאות.
לגבי תופעות הלוואי שנצפו בניסוי נמסר כי תאמו את אלו שנצפו בניסוי בקרב גילאי 25-16 אבל ההודעה לא פירטה אותן. התופעות שנצפו בקרב בגירים הוגדרו כקלות-בינוניות, ביניהן: כאב במקום ההזרקה, כאבי ראש, חום ועייפות.
"פייזר" ו"ביונטק" הודיעו שבמהלך הניסוי נחקרה התגובה החיסונית בתת קבוצה של משתתפיו במטרה לאמוד את רמות הנוגדנים שמנטרלים את הנגיף חודש לאחר קבלת המנה השנייה. התוצאות תאמו את תוצאות הניסוי שנערך בקבוצת הגיל 25-16 ובניסוי הקליני במבוגרים. בני הנוער שקיבלו את החיסון הפיקו כך, לפי הודעת החברה, כמות נוגדנים ברמה כמעט כפולה מהממוצע שנצפה בניסוי הקליני שנערך בקרב המבוגרים.
גם חברת מודרנה, המפתחת חיסון לקורונה על בסיס אותה טכנולוגיה (mRNA), מבצעת עתה ניסוי משלה בבני 12-16 ומקווה לפרסם תוצאותיו עד תחילת הקיץ. "מודרנה" מגייסת נסיינים בני שישה חודשיים עד 12 שנה. כמוה אוניברסיטת אוקספורד יחד עם חברת אסטרהזניקה הודיעו בחודש שעבר על ניסוי קליני בבני 17-6. החודש אישרה קנדה לערוך ניסוי קליני בחיסון של "ג'ונסון אנד ג'ונסון" בבני 17-12.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
