מחקרים

דפגליפלוזין מאושרת לטיפול בספקטרום רחב של חולי אי ספיקת לב - עדכון מה-FDA

בעקבות ממצאים ממחקר הפאזה 3, DELIVER, דפגליפלוזין אושרה לטיפול בחולי אי ספיקת לב ללא תלות במקטע הפליטה של חדר שמאל

דפגליפלוזין (פורסיגה) של חברת אסטרהזניקה אושרה בארצות הברית כטיפול המפחית סיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אשפוזים בגין אי ספיקת לב ופניות דחופות לבתי חולים בגין אי ספיקת לב בחולי אי ספיקת לב מבוגרים. האישור אשר ניתן על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) מבוסס על ממצאים חיוביים ממחקר הפאזה 3, DELIVER. דפגליפלוזין אושרה בעבר על ידי ה-FDA בחולים עם אי ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד (HFrEF).

מחברת אסטרהזניקה נמסר: "כחצי מהחולים עם אי ספיקת לב ימותו תוך חמש שנים מהאבחנה. ממצא זה מדגיש את החשיבות של טיפולים חדשים אשר נסבלים היטב על ידי החולים ואשר מגלמים בתוכם יתרונות מצילי חיים ומפחיתי סיכון לתמותה קרדיווסקולרית. האישור של דפגליפלוזין בארצות הברית לא רק מחזק את המחויבות של חברת אסטרהזניקה להפחתת הנטל של מחלה קשה זו אלא גם יסייע לחולים בכל הספקטרום של אי ספיקת לב לחיות חיים בריאים יותר".

אי ספיקת לב היא מחלה כרונית אשר מחמירה עם הזמן. בארצות הברית ישנם שבעה מיליון חולים עם אי ספיקת לב ומחלה זו מהווה את הסיבה המובילה לאשפוזים באנשים בני 65 שנים ומעלה. חצי מחולי אי ספיקת הלב סובלים מאי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד מעט (HFmrEF) או מקטע פליטה שמור (HFpEF). חולים אלה סובלים מסיכון מוגבר לתמותה ואשפוזים וחווים נטל תסמינים גבוה ואיכות חיים ירודה.

הממצאים ממחקר ה-DELIVER, אשר פורסמו בכתב העת New-England Journal of Medicine מדגימים כי דפגליפלוזין הפחית באופן מובהק ובעל משמעות קלינית את התוצא המשולב העיקרי הכולל תמותה קרדיווסקולרית אוהחמרת אי ספיקת לב בחולי HFmrEF ו-HFpEF. יתרון זה נצפה בשלבים מוקדמים כבר ביום ה-13 לאחר התחלת טיפול. ממצאים נוספים מאנליזה משולבת של המחקרים DAPA-HF ו-DELIVER אשר פורסמו בכתב העת Nature Medicine מדגימים כי ההשפעה של דפגליפלוזין על התוצא המשולב של תמותה קרדיווסקולרית, אשפוזים בגין אי ספיקת לב או פניות דחופות בגין אי ספיקת לב הינה עקבית ואינה מושפעת ממקטע הפליטה. בנוסף, אנליזה זו הדגימה כי דפגליפלוזין הוא מעכב ה-SGLT2 הראשון להראות יעילות בהפחתת הסיכון לתמותה.

דפגליפלוזין מאושרת לטיפול בחולים עם סוכרת סוג 2, HFrEF ומחלת כליות כרונית ביותר מ-100 מדינות בעולם לרבות ארצות הברית, האיחוד האירופי, סין ויפן. לאחרונה התרופה אושרה על ידי הרשויות הרגולטוריות באיחוד האירופי, הממלכה המאוחדת, יפן וטורקיה כטיפול לחולי אי ספיקת לב ללא תלות במקטע הפליטה.

מקור:

McMurray JJV, Wheeler DC, Stefánsson BV, Jongs N, Postmus D, Correa-Rotter R, Chertow GM, Hou FF, Rossing P, Sjöström CD, Solomon SD, Toto RD, Langkilde AM, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Patients With Kidney Disease, With and Without Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Nov;9(11):807-820. doi: 10.1016/j.jchf.2021.06.017. Epub 2021 Aug 23. Erratum in: JACC Heart Fail. 2022 Jun;10(6):446-447. PMID: 34446370.

נושאים קשורים:  מחקרים,  דפגליפלוזין,  אי ספיקת לב,  אי-ספיקת כליות,  אישור FDA