במחקר אקראי פאזה 3, כפול סמיות, רב-מרכזי, מבוקר אינבו, החוקרים בחנו את ההשפעות של סמגלוטייד (semaglutide), אגוניסט לרצפטור GLP-1 הידוע כמפחית אירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) בקרב אנשים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר. ניתוח ספציפי זה התמקד ביעילותו בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית שלהם היסטוריה של אי ספיקת לב, תוך בחינת התוצאים על פני תתי סוגים שונים של אי ספיקת לב.
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Lancet, החוקרים שאפו להעריך האם סמגלוטייד יעיל בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית והיסטוריה של אי ספיקת לב בהשוואה לאינבו. הם בחנו הבדלים בתוצאים בין חולים עם אי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור (HFpEF) לבין אלה עם מקטע פליטה מופחת (HFrEF), והאם היעילות והבטיחות של סמגלוטייד קשורות למאפיינים הבסיסיים או לסוג אי ספיקת הלב.
החוקרים איתרו 17,604 חולים בני 61.6 שנים בממוצע, עם אינדקס מסת גוף (BMI) של 27 ק"ג/מ"ר ומעלה (ממוצע 3.4 ק"ג/מ"ר), מ-41 מדינות, בין 31 באוקטובר 2018 ל-31 במרץ 2021. מתוכם, 4,286 (24.3%) חולים היו עם היסטוריה של אי ספיקת לב בעת הגיוס למחקר: 2,273 (53.0%) עם מקטע פליטה שמור, 1,347 (31.4%) עם מקטע פליטה מופחת ו-666 (15.5%) עם אי ספיקת לב לא מסווגת. מאפייני הבסיס היו דומים בין חולים עם וללא אי ספיקת לב. לחולים עם אי ספיקת לב הייתה שכיחות גבוהה יותר של אירועים קליניים. המטופלים חולקו באופן אקראי (1:1) עם גודל בלוק של ארבע באמצעות מערכת תגובה אינטרנטית אינטראקטיבית באופן כפול סמיות לקבלת אינבו (n=8801) או סמגלוטייד (n=8803) תת עורי במינון עולה פעם בשבוע במשך 16 שבועות עד הגעה למינון יעד של 4.2 מ"ג. התוצאים כללו אירועים קרדיווסקולריים חמורים (אוטם לבבי ללא תמותה, שבץ מוחי ללא תמותה ותמותה קרדיווסקולרית), תוצא מורכב של אי ספיקת לב (תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז או ביקור דחוף בבית החולים עקב אי ספיקת לב), תמותה קרדיווסקולרית ותמותה מכל סיבה.
מתוצאות המחקר עולה כי סמגלוטייד שיפר את כל התוצאים בחולים עם אי ספיקת לב בהשוואה לאלו ללא אי ספיקת לב, עם יחסי סיכון של 0.72 (רווח בר סמך 95%, 0.60-0.87) עבור אירועים קרדיווסקולריים חמורים, 0.79 (רווח בר סמך 95%, 0.64-0.98) עבור התוצא המרוכב של אי ספיקת לב (תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז או ביקור דחוף בבית החולים עקב אי ספיקת לב), 0.76 (רווח בר סמך 95%, 0.59-0.97) לתמותה קרדיווסקולרית ו-0.81 (רווח בר סמך 95%, 0.66-1.00) לתמותה מכל הסיבות. בתתי קבוצות של אי ספיקת לב, גם אלו עם מקטע פליטה מופחת (אירועים קרדיווסקולריים חמורים - יחס סיכון 0.65, רווח בר סמך 95%, 0.49-0.87. תוצא מורכב של אי-ספיקת לב - יחס סיכון 0.79, רווח בר סמך 95%, 0.58-1.08) וגם אלו עם מקטע פליטה שמור (אירועים קרדיווסקולריים חמורים - יחס סיכון 0.69, רווח בר סמך 95%, 0.51-0.91. תוצא מורכב של אי-ספיקת לב - יחס סיכון 0.75, רווח בר סמך 95%, 0.52-1.07) ראו יתרונות, אם כי לקבוצת מקטע הפליטה המופחת היו שיעורי אירועים כלליים גבוהים יותר מאשר אלה עם מקטע פליטה שמור. לא נצפו הבדלים מובהקים ביתרונות בין מאפיינים בסיסיים כמו גיל, מין, BMI, מדד NYHA ושימוש במשתנים.
החוקרים סיכמו כי בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית והשמנת יתר, טיפול בסמגלוטייד במינון 2.4 מ"ג הפחית באופן מובהק את התוצא של אירועים קרדיווסקולריים חמורים ואת התוצא המורכב של אי ספיקת לב, בהשוואה לאינבו, באלה עם וללא אי ספיקת לב קלינית, בכל תת הסוגים של אי ספיקת לב. ממצאים אלה יכולים להקל על מתן המרשם ולהביא לשיפור בתוצאים הקליניים עבור קבוצת חולים זו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
