במחקר הפאזה 3, KEEPsAKE1, חוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של ריסנקיזומאב, תרופה המעכבת את אינטרלאוקין 23 (IL-23), בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) אשר לא הגיבו מספיק או פיתחו אי סבילות ל-csDMARD אחד או יותר.
המחקר בוצע במתכונת כפולת סמיות עם קבוצת ביקורת שקיבלה אינבו. במחקר השתתפו 964 מטופלים עם PsA אשר חולקו ביחס של 1:1 לקבל ריסנקיזומאב 150 מ"ג או אינבו בשבועות 0,4 ו-16. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור המטופלים שהשיגו תגובת ACR20 או תגובה טובה מכך בשבוע 24 (American college of Rheumatology criteria).
כעת מתפרסמים בכתב העת ,Annals of Rheumatologic Disease, ממצאים של השלב כפול הסמיות של המחקר בתום 24 שבועות מעקב.
תוצאות המחקר הדגימו כי בשבוע 24, שיעור גדול יותר באופן מובהק של חולים שקיבלו ריסנקיזומאב השיגו תגובת ACR20 או תגובה טובה מכך לעומת המטופלים שקיבלו אינבו. שיעור זה עמד על 57.3% לעומת 33.5% (p<0.001). הבדלים מובהקים לטובת ריסנקיזומאב נצפו גם עבור שורה של תוצאים משניים ובכלל זה תוצאים עוריים ותוצאי ציפורניים, פעילות מחלה מינימלית ורזולוציה של אנטזיטיס ודקטיליטיס.
תופעות לוואי ותופעות לוואי קשות נצפו בשיעורים דומים בקבוצת ההתערבות ובקבוצת האינבו. זיהומים קשים דווחו ב-1% מהמשתתפים בקבוצת הריסנקיזומאב ו-1.2% מהמשתתפים בקבוצת האינבו.
תוצאות מחקר פאזה 3 זה מדגימות כי טיפול עם ריסנקיזומאב מובילה לשיפור מובהק וגדול מזה של אינבו בתסמינים וסימנים של PsA ומאופיינת בפרופיל בטיחות גבוה וזאת בחולי PsA אשר לא הגיבו או לא סבלו csDMARD.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
