יעילות ובטיחות של Ledipasvir\Sofosbuvir עם או ללא Ribavirin במטופלים עם זיהום כרוני בהפטיטיס C גנוטיפ 1, המקבלים טיפולי אופיואידי תחליפי

טיפול המבוסס על Interferon להפטיטיס C הינו בטוח ויעיל בקרב מטופלים המקבלים טיפול אופיואידי תחליפי. מחקר חדש בדק את ההשפעה של טיפול אופיואידי תחליפי ושימוש בסמים במהלך הטיפול על השלמת הטיפול, ההיענות, התגובה הוירולוגית הממושכת [Sustained Virologic Responseי (SVR12)] או בטיחות של Ledipasvir\Sofosbuvir ± Ribavirin.

מחקרי פאזה 3 בשם מחקרי ION העריכו מתן משולב של Ledipasvir\Sofosbuvir ± Ribavirin הניתנים למשך 8, 12 או 24 שבועות בקרב מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפ 1.

מטופלים עם שימוש קליני משמעותי בסמים (ב-12 חודשים הקודמים) או עם סמים שאינם קנבינואידים שזוהו בבדיקת שתן (ולא מוסברים על ידי תרופות מרשם) נפסלו. דגימות מאוחסנות היו זמינות ממחקר ה-ION-1 לשם בדיקות רטרוספקטיביות של סמים לא חוקיים על ידי Enzyme-linked immunosorbent assay.

בקרב 1,952 מטופלים שנכללו במחקרי IONי, 4% (70 מטופלים) קיבלו טיפול אופיואידי תחליפי. לא נמצא הבדל בין המטופלים שקיבלו טיפול אופיואידי תחליפי (70 מטופלים) למטופלים שלא קיבלו (1,882 מטופלים) בהשלמת הטיפול (97% בהשוואה ל-98%, p=0.40י), ≥80% היענות (93% בהשוואה ל-92%, p=1.00י), SVR12י(94% בהשוואה ל-97%, p=0.28) ותופעות לוואי חמורות (4% בהשוואה ל-3%, p=0.43), בהתאמה.

בקרב מטופלים במחקר ה-ION-1י, 23% (196 מטופלים) השתמשו בסמים לא חוקיים במהלך הטיפול (15% קנבינואידים בלבד, 8% סמים לא חוקיים אחרים ± קנבינואידים). לא נמצא הבדל משמעותי בהשלמת הטיפול, ב-≥80% היענות, ב-SVR12 או בתופעות לוואי חמורות בקרב מטופלים שלא השתמשו בסמים במהלך הטיפול, בהשוואה למטופלים שהשתמשו בקניבואידים ו/או סמים לא חוקיים אחרים.

לא נצפה אף מקרה של הדבקה חוזרת בהפטיטיס C במהלך 24 שבועות לאחר הטיפול.

מסקנת החוקרים היתה, כי טיפול אופיואידי תחליפי ושימוש בסמים במהלך טיפול להפטיטיס C לא משפיעים על השלמת הטיפול, ההיענות, התגובה הוירולוגית הממושכת או בטיחות הטיפול.

מקור:
Grebely, J., Mauss, S., Brown, A., Bronowicki, J.P., Puoti, M., Wyles, D., Natha, M., Zhu, Y., Yang, J., Kreter, B. and Brainard, D.M., 2016. Efficacy and safety of ledipasvir/sofosbuvir with and without ribavirin in patients with chronic HCV genotype 1 infection receiving opioid substitution therapy: Analysis of Phase 3 ION trials. Clinical Infectious Diseases, p.ciw580.